Контракт: 1246622853322000301

1

5 Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX Код по ОКПД2: 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки Код НКМИ 178270 Устройство для закрытия ушка левого предсердия, обеспечивающее гемодинамическую изоляцию полости ушка левого предсердия от левого предсердия (планируемое применение). Саморасширяющийся нитиноловый каркас с фиксирующими крючками для установки в ушко левого предсердия (нитинол обладает эффектом памяти, что обеспечивает механизм раскрытия устройства (саморасширение) и принятие должной формы после высвобождения из системы доставки). Расположение имплантированного устройства – полностью в полости ушка левого предсердия (благодаря форме и дизайну элементов, устройство располагается полностью в полости левого предсердия, что исключает вероятность взаимодействия с митральным клапаном и устьем левой верхней легочной вены, а также не препятствует выполнению катетерной аблации левопредсердных аритмий (в случае необходимости). Дизайн дистальной части каркаса устройства - полностью замкнутые страты – закрытая структура каркаса. Расположение узла соединения страт в дистальной части – внутри каркаса (обеспечивает прочность конструкции и минимальную площадь поверхности окклюдера, обращенную в полость левого предсердия). Рентгеноконтрастный маркер в дистальной части окклюдера – наличие (для точности позиционирования устройства). Принцип отсоединения устройства - механическое откручивание от системы доставки (исключает вероятность ошибки при имплантации). Покрытие купола - пористая мембрана из полиэтилентерефталата (мембрана препятствует миграции агрегатов форменных элементов крови и тромбов из ушка левого предсердия, сохраняя кровоток через окклюдер на ранних этапах после имплантации, что обеспечивает постепенное выключение ушка левого предсердия из кровообращения (кроме того, исключает острую окклюзию в случае эмболии устройством).

32.50.13.190

ШТ

465 660.00

2

4 Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки Код позиции КТРУ: 32.50.13.190-05174 Окклюдер кардиологический (для закрытия ушка левого предсердия) Код по ОКПД2: 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировкии Код НКМИ: 178270 Стерильное изделие в форме диска для нехирургического закрытия дефектов сердца. Изделие саморастяжимое, изготовлено из проволочной сетки (никель-титанового сплава (Нитинола)), используется дополнительный материал (полиэфирная ткань). Изделие имплантируют с помощью специально предназначенного для этих целей катетера, интродьюсера и кабеля для доставки. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся: закрытие ушка левого предсердия. Включает устройства для его имплантации. Это изделие для одноразового использования. Дополнительные характеристики: Самораскрывающееся устройство, вводимое через катетер, которое предназначено для предотвращения тромбоэмболии в придатке левого предсердия (планируемое применение). Окклюдер изготовлен из нитиноловой сетки и состоит из кулачка и диска, соединённых центральной шейкой (обладает высокой прочностью и устойчивостью к переломам, параметр определяет ускорение эмболизации для обеспечения закрытия дефекта). В кулачок и диск устройства вшита полиэфирная ткань, способствующая окклюзии. Кулачок снабжен стабилизирующими пружинками, улучшающими размещение и фиксацию устройства (параметры определяет ускорение эмболизации для обеспечения закрытия дефекта). На каждом конце окклюдера имеются резьбовые штифты, предназначенные для присоединения к доставочному и загрузочному зондам (параметр определяет удобство имплантации). На каждом конце устройства и стабилизирующих пружинках расположены рентгеноконтрастные метки (обеспечивают визуальный контроль при рентгеноскопии). Доставочная капсула предназначена для обеспечения проводящего пути, по которому доставляется устройство.

32.50.13.190

ШТ

273 235.27

3

3 Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO Код позиции КТРУ: 32.50.13.190-03141 Окклюдер кардиологический (для закрытия дефекта межпредсердной перегородки ДМПП, множественных дефектов ДМПП и открытого овального окна (двухдисковое устройство)) Код по ОКПД2: 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки Код НКМИ: 178270 Стерильное изделие в форме диска для нехирургического закрытия дефектов сердца. Изделие саморастяжимое, изготовлено из проволочной сетки (никель-титанового сплава (Нитинола)), используется дополнительный материал (нити из полиэтилентерефталата). Изделие имплантируют с помощью специально предназначенного для этих целей катетера, интродьюсера и кабеля для доставки. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся: открытое овальное окно. Включает устройства для его имплантации. Это изделие для одноразового использования. Дополнительные характеристики: Материал - нитиноловые нити с рисунком плетения, обеспечивающим минимизацию площади поверхности материала, контактирующего с полостью левого предсердия (требование установлено для уменьшения образования тромба на поверхности окклюдера). Структура плетения обеспечивает атравматичную форму дистальной части окклюдера при высвобождении из системы доставки (для снижения травматизации). Непрерывность плетения левопредсердного диска (обеспечивает отсутствие соединительного узла в левом предсердии). Наличие внутри нитинолового каркаса нитей из полиэтилентерефталата (PET), укладка нитей PET (требуется для обеспечения немедленной окклюзии открытого овального окна после имплантации устройства).

32.50.13.190

ШТ

286 639.60

4

2 Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD Код позиции КТРУ: 32.50.13.190-03141 Окклюдер кардиологический (для закрытия дефекта межпредсердной перегородки ДМПП, множественных дефектов ДМПП и открытого овального окна (двухдисковое устройство)) Код по ОКПД2: 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки Код НКМИ: 178270 Стерильное изделие в форме диска для нехирургического закрытия дефектов сердца. Изделие саморастяжимое, изготовлено из проволочной сетки (никель-титанового сплава (Нитинола)), используется дополнительный материал (полиэстер). Изделие имплантируют с помощью специально предназначенного для этих целей катетера, интродьюсера и кабеля для доставки. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся: дефект межпредсердной перегородки. Включает устройства для его имплантации. Это изделие для одноразового использования. Дополнительные характеристики: Покрытие - модифицированный ионноимплантируемый слой, не содержащий никель, с покрытием двуокисью титана (характер поверхности окклюдера, не содержащей никель и покрытой двуокисью титана, исключает контакт нитинола с внутренней средой организма, тем самым препятствуя выходу ионов никеля в кровь и снижая риски развития связанных с этим побочных явлений - в первую очередь, аллергических реакций). Внутренняя мембрана - полиэстер без содержания политетрафторэтилена (обеспечивает эффективную окклюзию кровотока через каркас окклюдера и способствует процессам эндотелизации). Шарнирный механизм соединения окклюдера с толкателем обеспечивает подвижность и гибкость узла соединения (облегчает сопоставление устройства с различными анатомическими вариантами строения межпредсердной перегородки, устраняет механическое напряжение в системе после раскрытия окклюдера, а также позволяет оценить финальную позицию устройства до отсоединения от системы доставки).

32.50.13.190

ШТ

279 396.00

5

1 Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD) Код позиции КТРУ: 32.50.13.190-03141 Окклюдер кардиологический (для закрытия дефекта межпредсердной перегородки ДМПП, множественных дефектов ДМПП и открытого овального окна (двухдисковое устройство)) Код по ОКПД2: 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки Код НКМИ: 178270 Стерильное изделие в форме диска для нехирургического закрытия дефектов сердца. Изделие саморастяжимое, изготовлено из проволочной сетки (никель-титанового сплава (Нитинола)), используется дополнительный материал (полиэстер). Изделие имплантируют с помощью специально предназначенного для этих целей катетера, интродьюсера и кабеля для доставки. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся: дефект межпредсердной перегородки. Включает устройства для его имплантации. Это изделие для одноразового использования. Дополнительные характеристики: Состоит из окклюдера, системы доставки и измерительного баллона (параметр комплектации, необходимой для обеспечения вмешательства). Поверхность окклюдера обработана методом электролитической полировки с нанесением модифицированного ионноимплантируемого слоя, не содержащего никель, и специального покрытия двуокисью титана (требование установлен о для обеспечения коррозионной стойкости и предотвращения выделения ионов никеля, обеспечивая биологическую совместимость и безопасность, отсутствие токсичности, канцерогенности с сопротивлением к образованию тромбов, для эффективности и безопасности, в том числе в долгосрочном периоде). Окклюдер содержит внутреннюю мембрану из полиэстера (обеспечивает быструю остановку кровотока и исключает остаточный шунт). Диски у окклюдера симметрично расположены (параметр определяет надежность фиксации к перегородке).

32.50.13.190

ШТ

256 630.40

1

121059, - МОСКВА 77, - БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20Б, ПОМЕЩ. I КОМ. 32

773001001